Маркировка товаров в 2023 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка товаров в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.

Приказ по маркировке медицинских изделий: сроки и этапы эксперимента

Проведение эксперимента по маркировке медицинских изделий регулируется не приказом, а Постановлением правительства № 137. Документ подписан 9 февраля 2022 года. Согласно ему, «пилот» будет проходить с 15.02.2022 по 23.02.2023.

В течение всего периода будут тестироваться способы нанесения Data Matrix, апробация технологий маркировки: испытания и донастройка системы, информирование представителей отрасли о результатах эксперимента, подготовка массового развертывания. Суть «пилота» — опробовать всю цепочку движения товара от производства или импорта до выбытия на кассе, выявить сложности процесса. Основные цели:

• определить и согласовать с федеральными органами, Фондом социального страхования и участниками эксперимента состав информации о товаре, которая будет закодирована в коде маркировки и позволит четко идентифицировать изделие;
• организовать эффективное взаимодействие контролирующих органов с участниками «пилота»;
• протестировать технологии нанесения кодов и определить оптимальную;
• оценить эффективность и результаты работы ГИС МТ «Честный ЗНАК» в части прослеживаемости медицинских изделий;
• определить технические возможности информационной системы;
• разработать и внести необходимые изменения в законодательство РФ;
• проанализировать целесообразность введения обязательной маркировки медицинских изделий, исходя из возможностей применяемых технологических решений.

Маркировка воды в 2023 году

С 1 марта 2023 года все участники товарной цепочки обязаны передавать в систему маркировки информацию о розничной реализации воды. Иными словами, все, кто продаёт упакованную питьевую воду на кассе, должны сканировать код DataMatrix и сообщать сведения о выводе товара из оборота системе мониторинга. Эти требования касаются не только оптовых и розничных магазинов, но и ресторанов, кафе, частных и государственных столовых и других мест общественного питания, где продают бутилированную воду.

С 1 декабря 2023 года эти правила затронут и те заведения общепита, которые приобретают упакованную воду, чтобы использовать её в качестве ингредиента при приготовлении блюд. В этом случае участник также должен предоставлять в систему информацию о выбытии товара.

Маркировка велосипедов

В 2023 году станет обязательной маркировка велосипедов и велосипедных рам. Порядок, сроки и правила маркировки товаров этой категории пока утверждаются, но уже известно, что начало регистрации назначено на 1 марта 2023 года. По данным платформы «Честный ЗНАК»‎, маркировке подлежат следующие товары:

	ТН ВЭД ЕАЭС	ОКПД 2
Велосипеды (в том числе с установленным вспомогательным двигателем и трёхколёсные)	8711 8712 00 8714 91 100 9503 00 100 9	30.91.11.120 30.92.10 32.40.31.121
Велосипедные рамы	8711 8712 00 8714 91 100 9503 00 100 9	30.91.11.120 30.91.20 30.92.10 30.92.30.110 32.40.31.121

Правила маркировки медицинских изделий

Соблюдение стандартов ИСО, а также ограничение возможности ввоза незарегистрированной продукции, способствует повышению не только бюджетных отчислений, но и качества товаров, предлагаемых конечному потребителю. Существует ряд требований, регламентирующих шифрование:

• Используемая символика должна соответствовать графическому изображению, быть четкой и читаемой.
• Нанесение меток допускается любыми способами, обеспечивающими их сохранность на протяжении всего цикла обращения.
• При наличии специфических условий — малые габариты, или особая форма выпуска — идентификаторы размещаются на общей таре.
• Обязанность по указанию данных возлагается на производителя.
• Для товаров, которые планируется продавать на территории стран ЕАЭС, также используется специальный знак обращения.

В соответствии с требованиями ГОСТ и Росздравнадзора к маркировке на 2021 год, упаковка медицинских изделий должна содержать символы и знаки, позволяющие идентифицировать продукт конечному потребителю. На начальном этапе внедрения новой практики было выявлено немало нарушений, неоднократно становившихся причиной отзыва продукции. Однако, по мере наработки практического опыта, количество проблем, зачастую связанных с недостаточным техническим оснащением медучреждений, заметно сократилось.

Основные правила маркировки лекарств

Участниками рынка лекарственных средств являются:

• Производители.

• Импортёры.

• Оптовые организации.

• Аптеки.

• Медучреждения.

Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК.

Как это происходит:

• Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки.

• Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка.

• Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании.

• Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

• решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
• решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на продукты медицинского назначения;
• национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки товаров интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Основные требования к маркировке выпускаемых сегодня медицинских изделий

Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата.

В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:

• место изготовления товара;
• его назначение;
• серийный номер партии и самого препарата;
• особенности использования и хранения;
• установленный производителем срок годности.

Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?

Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.

Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.

Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.

Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.

Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Статус:	заменён
Тип:	ГОСТ Р ИСО
Название русское:	Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Дата актуализации текста:	21.04.2018
Дата актуализации описания:	01.01.2023
Дата регистрации:	00.00.0000
Дата издания:	30.09.2020
Дата введения в действие:	01.06.2015
Дата завершения срока действия:	31.07.2021
Область и условия применения:	Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Расположен в:	Общероссийский классификатор стандартов → Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация → Графические обозначения → Графические обозначения для специального оборудования → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целомКлассификатор государственных стандартов → Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Классификация, номенклатура и общие нормыОбщероссийский классификатор продукции → Медицинская техника

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Основные виды маркировки товаров подразделяются на производственные и торговые. Группировка осуществляется в соответствии с целевым применением символики.

Производственные обозначения наносятся непосредственно изготовителем в соответствии с положениями закона о защите прав потребителей и других нормативно-правовых актов. К производственным маркерам относятся этикетки, кольеретки, различные вкладыши, бирки, ярлыки и контрольные ленты. Иногда производители проставляют на продукции (или на упаковку) штампы или клеймо. Тип маркера зависит от вида изделия и области его применения. Символика необходима для сертификации качества и безопасности потребления и защиты изготовленной продукции от подделок.

Торговые маркеры используют поставщики, реализаторы или магазины, которые продают товар. При помощи торгового маркирования потребители получают информацию о продавце и о цене изделия. К торговой маркировке относятся кассовые и товарные чеки, ценники.

Временный порядок инспектирования производства медицинских изделий при их регистрации и ВИРД

Согласно пункту 2 Постановления №2517,

«в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной»

Это значит, что производители медицинских изделий, для которых применимы требования об инспектировании производства, в 2023 году осуществляют его на добровольной основе.

Генеральная уборка в медицинских учреждениях по СанПиНу

Частота генеральных уборок в медицинских учреждениях по новому СанПиНу в 2023 году проводят также, как и по старому нормативу – с особой тщательностью. Используя моющие и дезинфицирующие средства обрабатывают:

• полы;
• мебель;
• оборудование;
• подоконники;
• двери;
• стены;
• инвентарь;
• светильники.

Один раз за 7 дней выполняют генеральную уборку в комнате, где установлен асептический режим:

• в операционном блоке;
• перевязочной;
• родильном зале;
• процедурной;
• манипуляционной.

Вне зависимости от графика «генералят» помещения, если проверка показывает неудовлетворительный результат при взятии проб на микробную обсемененность окружающей среды, а также при неудовлетворительных эпидемиологических показаниях. Генеральная уборка в медицинском учреждении отличается от обычной, режимом по применению дезинфекционных препаратов. Для текущей уборки существует режим, чтобы обеспечить гибель бактерий. Если объект загрязняет кровь или биологические субстраты наступает противовирусный режим. Генеральная уборка всегда сопровождается применением сильнодействующих дезинфицирующих средств, чтобы уничтожить бактерии, вирусы, грибки. Ограничиваются гибелью бактерий в помещениях:

• палатах;
• кабинетах врачей;
• АХП;
• диагностических кабинетах.

Персонал, занятый в уборке медицинского учреждения старается выполнить процедуру эффективно, от качества зависит здоровье и жизнь людей.

Что будет, если продавать медицинское изделие в ЕС без СЕ-маркировки?

Надо заметить, что это скорее теоретическая ситуация. Если на вашем изделии медицинского назначения нет CE-маркировки, с вами не станет работать ни один нормальный авторизованный представитель и дистрибьютор. Авторизованные представители и дистрибьюторы несут ответственность за продукцию, которая попадает на рынок ЕС при их участии. Они обязаны проверять наличие СЕ-марки на всех медицинских изделиях, проходящих через их руки. Как и любая медицинская организация, аптека или розничная сеть. Так что продать медицинское изделие без СЕ-марки вам вряд ли удастся.

Тем не менее даже если вы только попытаетесь продавать медицинские изделия без СЕ-марки, ваша продукция будет рассматриваться как фальсификат. Наказание за распространение фальсифицированной продукции различается в отдельных странах ЕС и зависит от ряда обстоятельств. Распространителю может грозить до нескольких лет заключения или крупные денежные штрафы. Фальсифицированная продукция обычно изымается и уничтожается.

Похожие записи:

• Отмена +20 км/ч: власти вернулись к обсуждению (хотят сделать +5 км/ч)
• Список документов для регистрации ООО в 2021 году
• Ходатайство о прекращении уголовного дела за примирением сторон